ساخت، ایمنی و کنترل کیفیت واکسن
بخش سوم (از سری موضوعات مرتبط با عملکرد و توسعه واکسن)
چگونه واکسن برای تولید تایید می‌شود؟
هنگامی که واکسن در پی آزمایشات بالینی به مرحله پیش از تایید می‌رسد، توسط نهاد نظارتی مربوطه جهت تظابق با معیارهای کیفیت، ایمنی و کارایی ارزیابی می‌شود. پس از تایید نهاد نظارتی، تولید کنندگان می‌توانند واکسن را برای تایید پیش‌صلاحیت (PQ) به سازمان جهانی بهداشت ارسال کنند. یک فرایند ارزیابی که کیفیت، ایمنی و اثر بخشی را تایید کرده و به سازمان ملل و سایر سازمان‌های بین‌المللی کمک می‌کند که مناسب بودن آن را مشخص کنند.
در موارد اضطراری سلامت جهانی، فرایند فهرست اضطراری WHO که به اختصار (EUL) نام دارد، ممکن است برای استفاده اورژانسی واکسن به کار گرفته شود. دلیل وجود EUL این است که در شرایط همه‌گیری جهانی (پاندمی)، محصولاتی که می‌توانند برای نجات جان مردم سراسر دنیا مفید باشند، ممکن است اجازه نداشته باشند که با سرعت کافی به بازار برسند. EUL یک فرایند سریع اما سختگیرانه است.
این فرایند، برای آوردن هر چه سریع‌تر محصولاتی که تاثیر زیادی بر روی مردم دارد، در مدت زمان محدود و بر اساس ارزیابی خطر در مقابل فایده طراحی شده است. توصیه‌های PQ وEUL سازمان جهانی بهداشت ممکن است در نمایندگی‌های سازمان ملل مانند یونیسف و صندوق سازمان بهداشت پان آمریکایی، برای تصمیم خرید در کشورهایی با درآمد کم یا متوسط به کار گرفته شود. همچنین اتحاد GAVI (اتحاد جهانی واکسن و مصون سازی) نیز با اعتماد به PQ و EUL سازمانی جهانی بهداشت مشخص می‌کند که کدام واکسن را می‌توان برای خرید استفاده کرد.
نحوه ساخت:
شرکت‌ها معمولا به طور مستقل بر روی برنامه توسعه واکسن‌ها کار می‌کنند. هنگامی که واکسن مجوز گرفت، ساخت آن گسترده‌تر می‌شود. آنتی‌ژن ( قسمتی از بیماری که بدن ما به آن واکنش نشان می‌دهد ) ضعیف یا غیر فعال شده است. برای شکل گرفتن واکسن، تمام محتویات آن با هم ترکیب می‌شوند. کل فرایند، از آزمایش‌های بالینی تا ساخت، گاهی اوقات ممکن است یک دهه طول بکشد. در تحقیق بر روی واکسن کووید-19، محققان و توسعه دهندگان بر روی تمام فازهای مختلف به طور موازی کار می‌کنند تا نتیجه‌ی سریع‌تری به دست بیاورند. تعهدات مالی و سیاسی به واکسن است که باعث می‌شود توسعه‌ی آن شتاب بیشتری بگیرد. همچنین، کشورها و سازمان‌های بین‌المللی بهداشت با یکدیگر در جهت توسعه اولیه و توزیع عادلانه، بر روی واکسن کووید-19 کار می‌کنند.
محصولات مرتبط
نحوه بسته‌بندی:
وقتی واکسن به میزان انبوه تولید شد، در ویال‌های شیشه‌ای ریخته شده و سپس با دقت برای سردخانه و حمل و نقل بسته‌بندی می‌شود.
بسته بندی واکسن باید بتواند در برابر درجه دمای شدید و همچنین خطرات حمل و نقل جهانی مقاومت کند. بنابراین، ویال‌های واکسن معمولا از شیشه ساخته می‌شوند. چون هم بادوام است و ماهیت خود را در دماهای شدید حفظ می‌کند.
نحوه ذخیره:
وقتی واکسن خیلی گرم یا خیلی سرد شود، اثر آن کم‌تر شده یا حتی غیرفعال می‌شود. اگر در دمای نادرست نگهداری شود، می‌تواند از بین رفته و برای استفاده ایمن نباشد. بیشتر واکسن‌ها به درجه حرارت یخچالی بین 2- تا 8 درجه سانتی‌گراد نیاز دارند. بعضی از آن‌ها به درجه 20- نیاز دارند. یرخی واکسن‌های جدید در دمای فوق سرد 70- نگهداری می‌شوند. بعضی از واکسن‌های فریز شده هم می‌توانند در مدت زمانی محدود در دمای بین 2 تا 8 درجه نگهداری شوند.
نحوه حمل و نقل:
برای حفظ این زنجیره‌ی سرد، واکسن‌ها درون تجهیزات خاصی حمل و نقل می‌شوند که ماهیت محصول را به خطر نیندازد. وقتی محموله به کشور مورد نظر می‌رسد، کامیون‌های یخچال دار واکسن‌ها را از فرودگاه به سردخانه منتقل می‌کنند. از آن‌جا، یخ‌دان‌های قابل حمل واکسن‌ها را به مراکز محلی می‌برند. تکنولوژی‌های جدید تجهیزات قابل حملی را اختراع کرده‌اند که می‌توانند واکسن‌ها را بدون نیاز به برق تا چند روز در همان دمای پایینی که دارند حفظ کنند.
کنترل کیفیت:
به محض شروع تزریق واکسن ها ، مقامات ملی و WHO به طور مداوم کنترل و شدت هرگونه عوارض جانبی و واکنش احتمالی را از طرف افرادی که واکسینه شده اند ، تعیین می‌کنند. ایمنی واکسن با ارزیابی منظم و مطالعات بالینی پس از تأیید، از اهمیت بالایی برخوردار است.
منبع : سازمان جهانی بهداشت