واکسن‌ها چگونه توسعه می‌یابند؟
بخش دوم (از سری موضوعات مرتبط با عملکرد و توسعه واکسن)
واکسن‌ها حاوی اجزایی کوچک از ارگانیسم بیماری‌زا یا نقشه اولیه ساخت این اجزای کوچک هستند. همچنین برای موثر و ایمن بودن شامل ترکیبات دیگری نیز میشوند. این ترکیبات در اکثر واکسن‌ها وجود دارند و در طول چندین دهه در میلیاردها دوز واکسن استفاده شده‌اند.
هر قسمتی از واکسن برای هدفی خاص طراحی شده، و هر ترکیب در پروسه‌ی ساخت برای اطمینان از ایمنی آزمایش می‌شود.
آنتی‌ژن:
همه‌ی واکسن‌ها شامل یک جزء خاص میشوند ( آنتی‌ژن ) که پاسخ ایمنی را ایجاد می‌کند، یا شامل یک نقشه اولیه برای ساخت آن جزء خاص می باشند. آنتی‌ژن ممکن است بخش کوچکی از ارگانیسم بیماری‌زا باشد. مثل پروتئین یا قند، یا اینکه ممکن است حالت ضعیف شده یا غیر فعال کل ارگانیسم باشد.
مواد نگه‌دارنده:
در صورت استفاده از واکسن برای بیش از یک نفر، مواد نگه‌دارنده از آلوده شدن واکسن بعد از شدن ویال جلوگیری می‌کند. بعضی واکسن‌ها مواد نگه‌دارنده ندارند، زیرا در ویال‌های یک دوزی نگه‌داری شده و پس از تجویز آن یک دوز دور انداخته میشوند. رایج ترین ماده نگه‌دارنده فنوکسی اتانول است. این ماده سال‌ها در بسیاری از واکسن‌ها و محصولات مراقبت از کودک استفاده شده و میزان سمی بودن آن برای انسان بسیار کم است.
محصولات مرتبط
تثبیت کننده‌ها:
تثبیت کننده‌ها از ایجاد واکنش شیمیایی در واکسن، و از چسبیدن اجزای واکسن به ویال جلوگیری می‌کنند.
تثبیت‌کننده‌ها می‌توانند قند ( لاکتوز، ساکاروز ) آمینواسید ( گلیسین ) و پروتئین ( آلبومین انسانی مشتق شده از مخمر ) باشند.
سورفاکتانت‌ها:
سورفاکتانت‌ها یا مواد فعال سطحی تمام مواد موجود در واکسن را با هم ادغام می‌کنند. آن‌ها از ته‌نشین شدن و جمع شدن عناصری که در واکسن به شکل مایع هستند جلوگیری می‌کنند. همچنین از آن‌ها در خوراکی‌هایی مثل بستنی هم استفاده می‌شود.
باقی‌مانده‌ها:
باقی‌مانده‌ها مقدار بسیار کمی از مواد مختلفی هستند که طی تولید واکسن استفاده میشوند و جزو مواد موثر در واکسن تکمیل شده به حساب نمی‌آیند. مواد بسته به فرایندی که در تولید استفاده شده متفاوت خواهند بود و ممکن است شامل پروتئین تخم مرغ ، مخمر یا آنتی بیوتیک باشند. این مواد باقی‌مانده در واکسن ممکن است آنقدر کم باشد که واحد اندازه‌گیری آن‌ها قسمت در میلیون یا میلیارد باشد.
رقیق کننده:
رقیق کننده مایعی است که برای رقیق سازی واکسن در غلظت مناسب بلافاصله قبل از استفاده به کار می‌رود. رایج‌ترین رقیق کننده آب استریل است.
مواد کمکی:
برخی واکسن‌ها شامل مواد کمکی نیز میشوند. ماده کمکی بعضی اوقات با نگه داشتن واکسن در محل تزریق برای مدت زمان طولانی یا تحریک سلول های ایمنی، پاسخ ایمنی به واکسن را بهبود می‌بخشد.
ماده کمکی ممکن است مقدار بسیار کمی از نمک آلومینیوم ( مثل آلومینیوم فسفات، آلومینیوم هیدروکسید یا پتاسیم آلومینیوم سولفات ) باشد. آلومینیوم تا به حال باعث مشکل سلامت طولانی مدتی نشده و معمولا از طریق خوردن و نوشیدن بلعیده می‌شود.
واکسن‌ها چگونه توسعه می‌یابند؟
بیشتر واکسن‌ها سال‌ها مورد استفاده قرار گرفته‌اند و میلیون‌ها نفر هر سال با ایمنی کامل واکسینه شده‌اند. مانند همه داروها، هر واکسنی هم قبل از این که به برنامه واکسیناسیون یک کشور معرفی شود باید برای اطمینان از امن و بی خطر بودن، تحت آزمایش‌های گسترده و دقیقی قرار بگیرد.
هر واکسن تحت تولیدی ابتدا باید تحت غربالگری و ارزیابی قرار بگیرد تا مشخص شود که کدام آنتی‌ژن برای پاسخ ایمنی فرا خوانده شود. این مرحله پیش بالینی بدون آزمایش روی انسان انجام می‌شود. واکسن آزمایشی ابتدا در حیوانات آزمایش می‌شود تا ایمنی و پتانسیل آن در جلوگیری از بیماری ارزیابی شود.
اگر واکسن پاسخ ایمنی ایجاد کند، سپس در سه مرحله آزمایش‌های بالینی انسانی انجام می‌شود.
مرحله (فاز) یک ساخت واکسن:
واکسن برای ارزیابی ایمنی، تایید ایجاد شدن پاسخ ایمنی و تعیین دوز مناسب، به تعداد کمی داوطلب داده می‌شود. به طور کلی این در این مرحله واکسن‌ها روی داوطلبان بزرگسال جوان و سالم آزمایش میشوند.
مرحله دو ساخت واکسن:
واکسن به صدها داوطلب داده می‌شود تا دسترسی بیشتری به بی‌خطر بودن آن و ایجاد پاسخ ایمنی به دست بیاید. شرکت کنندگان در این مرحله همان خصوصیاتی را دارند ( مثل سن و جنسیت ) که واکسن برای آن‌ها در نظر گرفته شده است. معمولا در این مرحله برای ارزیابی گروه‌های سنی خاص و فرمولاسیون واکسن، چندین بار آزمایش انجام می‌شود. گروهی که واکسن دریافت نکرده اند معمولاً در این مرحله به عنوان گروه مقایسه کننده قرار می‌گیرند تا تعیین کنند آیا تغییرات در گروه واکسینه شده به واکسن مربوط است یا به طور تصادفی اتفاق افتاده است.
مرحله سه ساخت واکسن:
سپس واکسن به هزاران داوطلب داده می‌شود و با گروهی که واکسینه نشدند، اما محصول مقایسه‌ای دریافت کردند، مقایسه می‌شود. در این مرحله بر روی تعداد خیلی بیشتری از مردم مطالعه می‌کنند که آیا واکسن در برابر بیماری که برای آن طراحی شده موثر و ایمن هست یا خیر.
بیشتر اوقات برای اطمینان خاطر از این که یافته‌های عملکرد واکسن در بسیاری از جوامع قابل اجرا است، آزمایشات فاز سه در کشورهای گوناگون و پایگاه‌های مختلف کشورها انجام می‌شود.
در طی آزمایشات فاز دو و سه، داوطلبان و محققان از دانستن این كه كدام داوطلب واكسن مورد آزمایش و کدام یک محصول مقایسه را دریافت كرده‌اند با خبر نیستند. این موضوع “blinding” نامیده می شود. لازم است اطمینان حاصل شود که نه داوطلبان و نه دانشمندان، تحت تأثیر دانستن اینکه چه کالایی را تهیه کرده‌اند قرار نگیرند. بعد از انجام تست و نهایی شدن نتایج، داوطلبان و محققان از این که چه کسی واکسن و چه کسی محصول رقابتی را دریافت کرده بود مطلع میشوند.
پس از آزمایشات بالینی ساخت واکسن:
زمانی که همه نتایج این آزمایشات بالینی مورد دسترسی قرار گرفت، به سلسله مراحلی نیاز است. از جمله بررسی اثربخشی و ایمنی برای تصویب سیاست‌های نظارتی و بهداشت عمومی.
مقامات هر کشور مطالعات را به دقت بررسی کرده تصمیم می‌گیرند که آیا واکسن اجازه استفاده دارد یا خیر. قبل از این که واکسن تصویب شود و وارد برنامه ایمنی ملی شود، باید موثر و ایمن بودن آن در بین جمعیت وسیعی ثابت شده باشد.
با توجه به این که واکسن به کسانی داده می‌شود که کاملا سالم و عاری از بیماری هستند، تایید ایمنی و اثربخشی واکسن استانداردهای سخت‌گیرانه و دقیقی دارد.
بعد از معرفی واکسن، نظارت‌های بعدی به صورت مستمر صورت می‌گیرد. سیستم‌هایی وجود دارند ایمنی و اثربخشی واکسن‌ها را برسی و نظارت می‌کنند. این موضوع به دانشمندان این امکان را می‌دهد که اثر و ایمنی واکسن را ردیابی و بررسی کنند. این داده‌ها برای تنظیم سیاست‌های استفاده از واکسن و بهینه‌سازی تاثیرشان استفاده می‌شود و همچنین امکان ردیابی اثر واکسن در طول استفاده را می‌دهد.
هنگامی که واکسن در حال استفاده است، بر آن اطمینان حاصل می‌شود که ایمن بودن آن مداوم است.
ادامه دارد…
منبع : سازمان جهانی بهداشت